Регистрация
Мы рады предложить Вам следующие услуги в области регистрации:
1. Регистрация лекарственных препаратов
- Подготовка НД
- Комплектация досье
- Апробация методик анализа, включенных в НД
- Окончательное формирование досье и подача в МЗ РФ
- Медико-биологическое написание
- Подбор клинических центров
- Страхование
- Сопровождение всех необходимых для КИ регуляторных процедур
- Закупка расходных материалов
- Мониторинг хода проведения КИ
- Разработка и ведение базы данных КИ
- Подготовка отчета о КИ
2. Регистрация БАД
3. Регистрация изделий медицинского назначения
- Экспертиза полного комплекта документов производителя на соответствие требованиям государственной регистрации
- Подготовка заявления в РЗН РФ
- Заключение договоров с испытательными базами
- Организация технических и токсикологических испытаний
- Подготовка регистрационного досье и подача документов для проведения регистрации
- Организация КИ
Примеры реализованных проектов:
- Регистрация генериков с проведением терапевтической эффективности
- Регистрация генериков с проведением биоэквивалентности
- Регистрация ИМН