Регистрация
Сопровождаем регистрацию на всех этапах - от нормативной документации до регистрационного удостоверения - и помогаем корректно завершить переход на единые правила ЕАЭС без разрыва в обращении.
Для кого
- Производители ЛС, БАД и медизделий, выводящие продукт в обращение в РФ и ЕАЭС
- Портфели с незавершёнными процедурами приведения досье к требованиям ЕАЭС
- Компании, планирующие исследования биоэквивалентности и стабильности
Что вы получите
Подготовка и комплектация досье, нормативная документация для ЛС.
Соответствие требованиям Решения Совета ЕЭК № 78 и статус «ЕАЭС» в реестре.
Подбор центров, регуляторные процедуры, мониторинг и отчётность.
Регистрация и организация технических и токсикологических испытаний.
Внесение изменений в досье и сопровождение последующих процедур.
Как мы работаем
- 01
Аудит портфеля
1-2 неделиОценка рисков по статусу регистрационных удостоверений.
- 02
Стратегия и план
2 неделиПлан регистрации или приведения к ЕАЭС, перечень необходимых исследований.
- 03
Подготовка досье
по продуктуКомплектация и методологическая выверка регистрационной документации.
- 04
Подача и сопровождение
по циклу регулятораСопровождение процедуры до получения удостоверения или статуса «ЕАЭС».
Пример проекта
Задача. Регистрация дженериков с проведением исследований биоэквивалентности и приведение досье зарегистрированного препарата к требованиям ЕАЭС.
Что сделали. Спланировали и сопроводили исследования, подготовили и выверили досье, провели процедуру приведения в соответствие.
Результат. Препараты сохранены в обращении, досье переведено в статус ЕАЭС без разрыва.
Обсудим вашу задачу
Оценим оптимальный формат и сроки под ваш продукт.