Новые правила ввоза лекарств с 2027 года: что предлагает Минздрав и на что смотреть заявителям
Минздрав вынес на общественное обсуждение проект правил ввоза лекарственных средств, которые с 1 сентября 2027 года заменят постановление № 853. Обоснование объёмов привязывается к цели ввоза, для производителей медизделий вводится отдельная процедура через Росздравнадзор, ужесточаются требования к ввозу по жизненным показаниям. Обсуждение - до 18 сентября.
Действующие Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения (постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021) утрачивают силу 1 сентября 2027 года. В начале сентября Минздрав опубликовал на regulation.gov.ru проект нового постановления, рассчитанного на период с 1 сентября 2027 по 1 сентября 2033 года. Публичное обсуждение продолжается до 18 сентября 2026 года. Для компаний, ввозящих препараты для клинических исследований, регистрации и лечения пациентов по жизненным показаниям, это возможность повлиять на текст до того, как он станет обязательным.
Что сохраняется
Базовая разрешительная модель остаётся: конкретные партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов ввозятся на основании заключения Минздрава. Срок рассмотрения - не более пяти рабочих дней, плата не взимается, подача - в электронном виде через портал госуслуг. Заключения предлагается сделать бессрочными, а сведения о них передавать в таможенные органы в электронном виде.
Что меняется
Обоснование количества - по цели ввоза. Сегодня при разработке препарата объём обосновывается технологической схемой производства и материальным балансом. Проект, по описанию Vademecum, привязывает расчёт к конкретной процедуре: для доклинических исследований - план или протокол с задачами, методологией и расчётом потребности; для клинических - схема применения, дозировки, продолжительность и число участников; для регистрации и экспертизы - потребность для испытаний качества со ссылками на фармакопейные статьи и расчёты экспертного учреждения. Для заявителей это означает, что пакет документов на ввоз должен быть согласован с протоколом исследования или планом экспертизы заранее.
Производители медизделий - отдельная процедура. Ввоз незарегистрированных препаратов для производства медицинских изделий выводится из-под заключения Минздрава: вместо него - подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора (срок рассмотрения - до 10 рабочих дней, действие - один год).
Ввоз по жизненным показаниям - жёстче. Протокол врачебной комиссии должен быть подписан её председателем (сейчас допускается подпись руководителя медицинской организации). Повторное использование одного протокола для новых партий запрещается, если заключение на весь указанный в нём объём уже выдано; исключение сохраняется только для пожизненно назначенных препаратов - сейчас оно распространяется на любую длительную терапию.
Новые основания для отказа: отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ или о постановке на налоговый учёт, а также повторная подача уже полностью использованного протокола врачебной комиссии.
Орфанные препараты и «Круг добра» - без принципиальных изменений. Проект сохраняет действующую конструкцию: для препаратов, ввозимых для фонда «Круг добра», основанием остаётся решение экспертного совета фонда о формировании резерва; в остальных случаях ввоза для ограниченного контингента пациентов по-прежнему требуется отдельный акт Правительства с указанием импортёра, препарата, формы, дозировки, объёма и заболевания.
На что обратить внимание
Для иностранных компаний, планирующих клинические исследования и регистрацию в России, проект скорее упорядочивает практику, чем создаёт новые барьеры: бессрочные заключения и пятидневный срок - плюс, привязка объёмов к протоколу - дополнительная работа на этапе подготовки. Более чувствительны изменения для программ раннего доступа и именного ввоза: сужение исключения до пожизненных назначений и запрет повторного использования протоколов увеличат частоту обращений за новыми решениями врачебных комиссий при длительной, но не пожизненной терапии. Именно этот блок имеет смысл проработать в замечаниях к проекту. Документ пока остаётся проектом: до 1 сентября 2027 года текст может измениться, а действующий порядок № 853 применяется в полном объёме.
Источники
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения» (regulation.gov.ru, сентябрь 2026); постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021; Vademecum (08.09.2026); «Коммерсантъ» (08.09.2026); «Фармвестник» (08.09.2026); Recipe.ru (07.09.2026); «ФармМедПром» (сентябрь 2026).
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Решения о включении препаратов в перечни принимают уполномоченные органы.
Вопросы по доступу на рынок РФ и ЕАЭС - обсудите с командой WIT Pharma. Тексты упомянутых документов - в разделе нормативная база.