Аналитика
Хроника регуляторных изменений
Следим за изменениями в регулировании лекарственного обеспечения и раз в месяц публикуем главное - без новостного шума.
Материалы носят информационный характер и не являются юридической консультацией.
Нормативная базаСентябрь 2026
Регуляторика12.09.2026Комиссия по ЖНВЛП: итоги августа - 9 из 19, прецедент включения по одному показанию и сигнал на исключения5 и 7 августа комиссия Минздрава рассмотрела 19 заявок и поддержала девять - пять зарубежных оригинальных препаратов и четыре российских. Разбираем протоколы: голосования, зафиксированные цены, первый случай включения по одному показанию (трастузумаб дерукстекан) и поручение проработать исключение 11 МНН из перечня.Госзакупки12.09.2026Полный цикл как сквозной критерий: что закрепили постановления № 969 и № 999В августе правительство двумя актами привязало статус «полного цикла» к двум разным процедурам: национальному режиму в закупках (ПП № 969 - механика «второго лишнего» с 1 декабря) и особому порядку регистрации при дефектуре (ПП № 999). Разбираем, как теперь подтверждается локализация, что такое «подтверждённая серия» и какие сроки действуют для каких МНН.Регуляторика12.09.2026Новые правила ввоза лекарств с 2027 года: что предлагает Минздрав и на что смотреть заявителямМинздрав вынес на общественное обсуждение проект правил ввоза лекарственных средств, которые с 1 сентября 2027 года заменят постановление № 853. Обоснование объёмов привязывается к цели ввоза, для производителей медизделий вводится отдельная процедура через Росздравнадзор, ужесточаются требования к ввозу по жизненным показаниям. Обсуждение - до 18 сентября.
Август 2026
Фармрынок15.08.2026Азиатская фарма в России: маршрут через локального партнёра и цена ошибки на входе14 августа Vademecum опубликовал интервью с управляющим партнёром WIT Pharma Дмитрием Климчуком о выходе компаний Китая и Индии на российский рынок. Разбираем ключевые тезисы: модель работы через лицензиата, три кейса на разных стадиях зрелости, типовые причины отказов комиссии и дедлайн 10 октября.Фармрынок07.08.2026Тирзепатид: самостоятельная регистрация китайской субстанции меняет структуру сегментаМинздрав РФ впервые выдал регистрационное удостоверение на фармсубстанцию тирзепатид китайскому производителю. Дмитрий Климчук в комментарии для Vademecum - о том, почему отдельная регистрация субстанции превращает сегмент в конкурентный и что это говорит о стратегии входа азиатской фармы на рынок РФ и ЕАЭС.
Июль 2026
Регуляторика26.07.2026Комиссия по ЖНВЛП: уроки апрельского заседания и 22 кандидата на августВ апреле комиссия Минздрава поддержала только 2 заявки из 8, а на августовское заседание вынесены уже 22 препарата. Разбираем, что показывает статистика решений и какие факторы отличают успешные досье.Госзакупки21.07.2026«Второй лишний» перенесён на 1 декабря 2026 года: что это меняет для поставщиковПравительство сдвинуло запуск механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарств с 1 июля на 1 декабря 2026 года. Пауза - не отмена: перечень СЗЛС при этом расширяется, и попадание МНН в первый раздел меняет судьбу препарата на торгах.ЕАЭС14.07.2026Регистрации после 31 декабря 2025 года: как читать переходный период ЕАЭСНациональные регистрационные удостоверения формально ушли в прошлое, но на практике действует сложная матрица переходных статусов. Минздрав разъяснил правила письмом № 25-6/894 - разбираем, какие сроки действуют для каких категорий препаратов.
Законодательство
Ключевые документы отрасли
Основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарственных средств, ценообразование и государственные закупки в России и ЕАЭС. Ссылки ведут на официальные источники.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»от 12.04.2010, действующая редакцияФедеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»от 21.11.2011, действующая редакцияФедеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок»от 05.04.2013, госзакупки лекарственных препаратовПеречень ЖНВЛП — распоряжение Правительства РФ № 3867-рот 18.12.2025, действует с 24.02.2026Постановление Правительства РФ № 462 — регулирование цен на ЖНВЛПот 08.04.2025Право ЕАЭС: Решение Совета ЕЭК № 78 «Правила регистрации и экспертизы ЛС»от 03.11.2016, действующая редакция