Комиссия по ЖНВЛП: итоги августа - 9 из 19, прецедент включения по одному показанию и сигнал на исключения

Комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов провела квартальные заседания 5 и 7 августа 2026 года. Из 22 препаратов, прошедших документальную экспертизу заявок II квартала, до повестки дошли 19 - в неё, в частности, не вошли антиретровирусные рилпивирин и каботегравир. Результат: девять МНН рекомендованы к включению в перечень ЖНВЛП, десять отклонены. Протоколы обоих заседаний опубликованы Минздравом 12 и 14 августа - ниже разбор по первоисточнику.

Кто прошёл и на каких условиях

5 августа комиссия поддержала четыре МНН: мосунетузумаб (Roche, рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома; 20 «за», 0 «против»; цена 16 490,70 руб. за упаковку 1 мг и 494 730 руб. за 30 мг), белумосудил (Sanofi, хроническая реакция «трансплантат против хозяина»; 18 против 1; 598 000 руб. за упаковку № 30), дантролен («Онкотаргет», злокачественная гипертермия при анестезии; 19 против 0; 5 500 руб. за флакон) и эртуглифлозин («Лайф Сайнсес ОХФК», сахарный диабет 2-го типа; 19 против 0; 1 090 руб. за упаковку 5 мг № 30). Эртуглифлозин - случай возврата: препарат уже был в перечне и выбыл из него после ухода MSD с российского рынка в 2022 году, а теперь возвращается с локализованным производителем.

7 августа поддержаны ещё пять: энкорафениб и биниметиниб (Pierre Fabre; по 19 против 1; 53 489 руб. и 7 521 руб. за упаковку соответственно), трастузумаб дерукстекан (AstraZeneca; 18 против 2; 55 000 руб. за флакон 100 мг), равидасвир («Химрар Фарма», хронический гепатит C; 20 против 0; 16 000 руб. за упаковку № 28) и веренафусп альфа («Генериум», мукополисахаридоз II типа - синдром Хантера; 20 против 0; 67 000 руб. за флакон). Веренафусп альфа единогласно рекомендован и в программу «14 ВЗН» - после того как 5 августа решение отложили для доработки расчётов влияния на бюджет программы, а заявитель снизил цену.

Общая черта почти всех прошедших досье: сниженная цена зафиксирована прямо в протоколе заседания. Комиссия по-прежнему принимает решение «в пакете» - клиническая ценность плюс конкретное ценовое обязательство.

Прецедент: включение по одному показанию

Главное событие заседаний - трастузумаб дерукстекан (Энхерту). Комиссия отклоняла заявку трижды, последний раз в феврале 2026 года, из-за рисков нагрузки на бюджет: в инструкции пять показаний, включая HER2-слабоположительный рак молочной железы, немелкоклеточный рак лёгкого с мутацией HER2, рак желудка и другие солидные опухоли. На четвёртой попытке заявитель предложил конструкцию, которой в практике комиссии раньше не было: сузить регистрационные показания до одного - HER2-положительный неоперабельный или метастатический рак молочной железы после анти-HER2-терапии - и снизить предельную цену до 55 000 руб. за флакон.

Протокол фиксирует условия: держателю регистрационного удостоверения - подать заявление об исключении четырёх показаний до 21 августа 2026 года; ФФОМС - вести мониторинг назначений по оставшемуся показанию с ежеквартальным отчётом в Минздрав; профессиональным медицинским НКО - проработать включение препарата в проект клинических рекомендаций «Рак молочной железы» к 15 сентября 2026 года.

Для заявителей это означает появление рабочего варианта для дорогих препаратов с широким набором показаний: комиссия готова обсуждать целевую популяцию, если она юридически закреплена в инструкции, а не только в расчётах. Минздрав параллельно готовит изменения в правила формирования перечней, которые позволят включать препараты по отдельным показаниям системно, - о поддержке такого подхода ведомство заявило ещё в июле. Пока же прецедент реализован через сужение инструкции, то есть ценой отказа от остальных показаний на российском рынке. Обратимость такого шага - возможность вернуть показания после включения - вопрос, который стоит прояснять до подачи заявки.

Кто не прошёл и почему это важно

Десять отказов делятся на несколько типов. Без единого голоса «за» отклонены иптакопан (Novartis), датопотамаб дерукстекан (AstraZeneca), соторасиб (Amgen) и комбинация ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор; почти единогласно - фостемсавир (1 «за» при 19 «против»). Ближе к проходу были теклистамаб (6 против 14), лумекефамид (6 против 13), лусеоглифлозин (7 против 12) и равулизумаб (7 против 11); трифлуридин + типирацил получил 4 голоса из 20.

Два кейса особенно показательны. Лусеоглифлозин отклонён не из-за собственных недостатков, а потому что в тот же день в перечень рекомендован конкурирующий эртуглифлозин с более низкой ценой: комиссия сравнивает кандидатов между собой внутри класса. Комбинация для муковисцидоза - пример того, что цена регистрируется на МНН и распространяется на все препараты с этим МНН: дистрибьютор воспроизведённого препарата («МИК», Трилекса производства Tuteur) настаивал на 597 тыс. руб. за упаковку, а поставщик оригинального препарата (Sanofi) заявил, что не сможет подтвердить регистрацию цены на таком уровне. Риск перебоя для пациентов, уже получающих оригинальный препарат, перевесил: комиссия проголосовала против единогласно. По данным Vademecum, осенью 2025 года по этому МНН уже был отказ.

Сигнал, который легко пропустить: исключения из перечня

В том же протоколе 7 августа - поручение Минздраву проработать вопрос об исключении из ЖНВЛП 11 МНН: цефалексин, стрептомицин, кальцитриол, бензатина бензилпенициллин, амфотерицин B, изониазид + рифампицин, митоксантрон, прокарбазин, вакцина БЦЖ для лечения рака мочевого пузыря, стронция ранелат, тиопентал натрия. Срок - 10 ноября 2026 года. Плюс техническая ревизия десятков позиций перечня и минимального ассортимента: исключение лекарственных форм, по которым нет действующих регистрационных удостоверений, ввода в оборот и остатков, корректировка кодов АТХ и наименований.

Упрёк, что в перечень «всё включается и ничего не исключается», звучит в отрасли давно. Поручение показывает, что регулятор начинает работать и с «хвостом» перечня. Для держателей регистрационных удостоверений на давно присутствующие молекулы это повод проверить, не подпадают ли их позиции под критерии исключения: отсутствие действующего РУ, ввода в гражданский оборот в течение года или остатков на рынке.

Что дальше и что это значит для заявителей

Рекомендация комиссии - не включение. Проект распоряжения Правительства формируется осенью; в прошлом цикле распоряжение № 3867-р подписано 18 декабря 2025 года и вступило в силу 24 февраля 2026 года. Пациентские организации ожидают документ в ноябре с доступностью препаратов с начала 2027 года. Прошлый цикл напоминает и о другом: из 12 МНН, вошедших в проект распоряжения, в подписанный документ попали восемь.

Статистика 2026 года: из 29 досье, рассмотренных комиссией в феврале, апреле и августе, поддержаны 12. Августовская доля (9 из 19) заметно выше весенней (3 из 10). Три вывода для тех, кто готовит досье к ближайшему окну подачи (заявки на перечень 2027 года принимаются до 10 октября 2026 года). Первый: ценовое предложение должно быть готово к обсуждению на заседании, а не после него. Второй: для препаратов с широким набором показаний имеет смысл заранее моделировать сценарий «узкого» включения и его последствия для остальных показаний. Третий: конкурентами кандидата становятся не только препараты, уже входящие в перечень, но и другие заявки того же заседания в том же классе.

Источники

Протоколы заседаний комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов от 05.08.2026 и 07.08.2026 (minzdrav.gov.ru); распоряжение Правительства РФ № 3867-р от 18.12.2025; Vademecum (28.07, 05.08 и 07.08.2026); «Ведомости» (07.08.2026); «Медвестник» и «ФармМедПром» (05.08.2026); «Фармвестник» (02.07.2026 - о включении по показаниям; сентябрь 2025 - о проекте перечня на 2026 год); Всероссийский союз пациентов (14.08.2026).