Тирзепатид: самостоятельная регистрация китайской субстанции меняет структуру сегмента

7 августа 2026 года Vademecum сообщил, что Минздрав РФ выдал китайской Hubei JXBio Pharmaceutical регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию тирзепатид - двойной агонист рецепторов GLP-1 и GIP, применяемый при сахарном диабете 2-го типа и ожирении. Субстанция зарегистрирована в виде порошка в пакетах от 0,05 до 2 кг. Событие для издания прокомментировал управляющий партнёр WIT Pharma Дмитрий Климчук.

Почему это важнее, чем кажется

Сама по себе новость о ещё одном китайском поставщике не выглядит громкой. Значимо другое: субстанция получает в России самостоятельную регистрацию, а «не проходит прицепом в досье производителя» готовой формы, отметил Дмитрий Климчук в комментарии Vademecum. Пока субстанция существует только внутри чужого регистрационного досье, доступ к ней ограничен одной производственной цепочкой. Отдельная регистрация делает этот ресурс доступным для отрасли в целом.

«Для рынка это ускорение - тирзепатид из продукта двух-трёх компаний с закрытым циклом превращается в конкурентный сегмент», - подчеркнул Климчук. Обратиться к зарегистрированному поставщику субстанции могут любые российские производители тирзепатида: и те, у кого препарат уже имеет регистрационное удостоверение, и те, кто только готовит досье или ведёт клинические исследования.

Контекст: патент, дженерики, дефицит субстанции

Евразийский патент Eli Lilly на молекулу прекратил действие на территории РФ в ноябре 2024 года - по заявлению самого правообладателя. Оригинальный Mounjaro в России не регистрировался и официально не закупался, поэтому сегмент сразу формировался как дженериковый. По данным ГРЛС, в России зарегистрированы четыре препарата тирзепатида: Тирзетта, Седжаро, Тирзеро Слим и Тирлидея. Из производителей полного цикла - только «Промомед», выпускающий субстанцию на собственной площадке «Биохимик»; остальные закупают её у китайских операторов. Ещё одна заявка в работе: в июле 2025 года «Р-Фарм» получил разрешение на клиническое исследование сравнительной фармакокинетики своего препарата RB-030 с Mounjaro - разрешение действует до конца 2027 года.

После прекращения патентной защиты барьером в сегменте была уже не интеллектуальная собственность, а доступ к качественной субстанции. Именно этот барьер отдельная регистрация и снимает.

Типовая схема входа азиатской фармы

«По сути, компания заходит в РФ по классической для азиатской фармы схеме - не с готовым препаратом и не с офисом, а как сырьевой слой чужой производственной цепочки», - пояснил Климчук. Такой вход быстрый и низкорисковый: не требуется ни локальная структура, ни инвестиции в продвижение, а дальше возможности расширяются - вплоть до поставок субстанции на рынок ЕАЭС по тому же сертификату.

Для азиатских производителей это рабочий шаблон первого шага на рынок РФ и ЕАЭС: регистрация субстанции создаёт юридически самостоятельную позицию в цепочке поставок и базу для следующих этапов - от контрактного производства до регистрации собственных готовых форм. Для российских держателей регистрационных удостоверений появление независимых зарегистрированных поставщиков субстанций - это способ диверсифицировать сорсинг и снизить зависимость от единственного источника в досье.

Источники

Vademecum, «Китайская фармкомпания первой в РФ зарегистрировала фармсубстанцию тирзепатид», 07.08.2026 (vademec.ru); Государственный реестр лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru); данные Евразийской патентной организации о прекращении патента (по публикациям GxP News, Vademecum, Forbes); ГРЛС/Vidal по зарегистрированным препаратам тирзепатида; GxP News о разрешении на КИ RB-030 («Р-Фарм», июль 2025).