Комиссия по ЖНВЛП: уроки апрельского заседания и 22 кандидата на август

Перечень ЖНВЛП на 2026 год утверждён распоряжением Правительства РФ № 3867-р от 18.12.2025 и действует с 24 февраля 2026 года: 827 позиций, восемь новых МНН (в том числе капивасертиб, камрелизумаб, даролутамид, лорлатиниб, луспатерцепт, претоманид, пэгфилграстим и гофликицепт), двадцать позиций исключены. Формирование перечня на следующий цикл уже идёт: комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней провела заседание 28 апреля, следующее запланировано на август 2026 года.

Февраль и апрель: три одобрения из десяти

Цикл 2026 года начался с февральского заседания: из двух заявок комиссия поддержала только комбинацию будесонид + сальбутамол (Айрсупра, AstraZeneca) для купирования приступов бронхиальной астмы и в третий раз отклонила трастузумаб дерукстекан (Энхерту, AstraZeneca) при раке молочной железы - из-за отсутствия препарата в утверждённых клинических рекомендациях и рисков нагрузки на бюджет.

28 апреля комиссия рассмотрела восемь заявок по ЖНВЛП (одна из них, по мосунетузумабу от Roche, была отозвана заявителем до заседания) и одну - на включение лоноктокога альфа в программу «14 ВЗН». Из вынесенных на голосование заявок поддержаны две: сонидегиб (местнораспространённая базальноклеточная карцинома, Sun Pharma) и пазуфлоксацин (антибиотик, «АлФарма»). Отклонены асциминиб, эпкоритамаб, тремелимумаб, финеренон и пэгунигалзидаза альфа. Ходатайство по лоноктокогу альфа отклонено из-за несоблюдения регламента: препарат не входит в ЖНВЛП, что является обязательным условием для программы «14 ВЗН».

Экономика решает - но не всегда

Показательны детали голосования. Сонидегиб прошёл уверенно (17 «за» при 2 «против») при поддержке главных внештатных онкологов Минздрава. Решающей оказалась экономика: Sun Pharma снизила цену до 170 тыс. руб. за упаковку, и годовой курс (около 2,1 млн руб.) вышел примерно на 2% дешевле дженерика висмодегиба производства «Промомеда». Пазуфлоксацин прошёл с минимальным перевесом (10 против 9) после того, как заявитель зафиксировал готовность снизить цену до 580 руб. и 348 руб. за упаковку в зависимости от дозировки.

А вот финеренон (Bayer) - обратный случай, важный для понимания логики комиссии. Против включения проголосовали единогласно, но дело было не в цене: Bayer предложила 2 406 руб. - на 40% ниже минимальной стоимости в референтных странах. Параллельно компания подала заявку на новое, ещё не зарегистрированное показание - хроническую сердечную недостаточность с фракцией выброса выше 40%, что расширяет потенциальную аудиторию с примерно 80 тыс. до 500-700 тыс. пациентов. Комиссия сочла, что оценить незарегистрированное показание в рамках текущей заявки нельзя. Просьбу Bayer ускоренно попасть уже на августовское заседание отклонили, а компании рекомендовали сначала зарегистрировать новое показание (регистрацию ожидали к июлю-августу 2026 года) и затем подать заявку заново - с прицелом на ближайшее квартальное заседание комиссии в ноябре 2026 года. То есть речь не об автоматическом пересмотре апрельского отказа, а о новой заявке по новому показанию.

Август: 22 кандидата - но это ещё не решение

По итогам документальной экспертизы заявок II квартала Минздрав вынес на августовское заседание 22 препарата. Среди них десять отнесены к онкологическому блоку (трифлуридин + типирацил, энкорафениб, биниметиниб, трастузумаб дерукстекан, теклистамаб, датопотамаб дерукстекан, соторасиб, а также равулизумаб, белумосудил и иптакопан - последние применяются в первую очередь при орфанных заболеваниях крови); три препарата для терапии сахарного диабета (эртуглифлозин, лусеоглифлозин, веренафусп альфа); три - для ВИЧ-инфекции (рилпивирин, каботегравир, фостемсавир); один противогепатитный (равидасвир); тройная комбинация для муковисцидоза (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор), а также дантролен и обезболивающее из группы опиоидных пептидов. На август перенесено и повторное рассмотрение мосунетузумаба.

Важная оговорка: 22 препарата - это результат только документальной экспертизы (проверки полноты и достоверности досье), а не предварительное одобрение по существу. Окончательное решение комиссия примет после комплексной клинико-экономической оценки: анализа клинической эффективности, фармакоэкономики и влияния на бюджет. Судя по статистике февраля и апреля, до перечня дойдёт лишь часть этого списка.

Что это означает для заявителей

Статистика последних заседаний устойчива: проходит меньшинство заявок. За февраль и апрель 2026 года из десяти рассмотренных досье поддержаны три. Решающими становятся несколько факторов. Первый - качество фармакоэкономического обоснования и анализа влияния на бюджет: комиссия последовательно отклоняет досье, где дополнительные затраты не уравновешены клинической ценностью. Второй - готовность к конкретным ценовым обязательствам, зафиксированным в ходе заседания (сонидегиб и пазуфлоксацин прошли именно так). Третий - определённость регистрационного статуса и показания: кейс финеренона показывает, что даже сильное ценовое предложение не спасёт заявку, если ключевой аргумент строится на ещё не зарегистрированном показании. Четвёртый - процедурная чистота: лоноктоког альфа не был рассмотрен, потому что не соблюдена последовательность (сначала ЖНВЛП, затем «14 ВЗН»).

Повторные подачи - нормальная часть процесса: значительная доля препаратов включается со второй-третьей попытки (трастузумаб дерукстекан к февралю 2026 года отклонялся уже трижды). Каждая новая подача требует обновлённых данных и, как правило, скорректированного экономического предложения. Компаниям, чьи препараты не прошли, целесообразно анализировать протокол заседания и планировать следующую заявку с учётом высказанных замечаний.

Источники

Распоряжение Правительства РФ № 3867-р от 18.12.2025; протоколы и материалы заседаний комиссии Минздрава России от 10.02.2026 и 28.04.2026; результаты документальной экспертизы заявок II квартала 2026 года (Минздрав России). Фактура о ходе заседаний и ценовых предложениях приводится по публикациям «Коммерсантъ», Vademecum, GxP News, «Фармвестник», healtheconomics.ru, «Катрен-Стиль» и «ФармЗнание». Первоисточник по составу заявок и решениям - протоколы комиссии Минздрава.