Полный цикл как сквозной критерий: что закрепили постановления № 969 и № 999

Два постановления, вышедшие с интервалом в неделю, формально относятся к разным сферам - госзакупкам и регистрации, - но задают один и тот же критерий: производство всех стадий на территории ЕАЭС (или России), включая синтез молекулы действующего вещества. Постановление № 969 от 03.08.2026 (опубликовано 06.08.2026) переписало «фармацевтический» блок постановления № 1875 о национальном режиме; постановление № 999 от 10.08.2026 (в силе с 20.08.2026) внесло критерий полного цикла в постановление № 593 о регистрации при дефектуре. Для планирования локализации это означает, что глубина производства теперь влияет и на доступ к торгам, и на доступ к ускоренной регистрации.

ПП № 969: пауза до 1 декабря и новая механика после

До 1 декабря 2026 года действие подпункта «ф» пункта 4 постановления № 1875 - собственно механизма «второй лишний» для препаратов раздела I перечня СЗЛС - приостановлено. Переходный период для закупок ЖНВЛП по прежним правилам продлён: закупки, извещения по которым размещены по 30 ноября 2026 года включительно, проходят по старому порядку.

С 1 декабря подтверждение полного цикла меняет форму. Вместо документов о стадиях производства заказчику предъявляется номер реестровой записи - в реестре российской промышленной продукции (с оценкой не менее 100 баллов по постановлению № 719) либо в евразийском реестре промышленных товаров (также не менее 100 баллов). Балльная шкала для фармпродукции введена постановлением № 1392 от 10.09.2025: 50 баллов даёт производство готовой лекарственной формы в ЕАЭС, ещё 50 - производство фармацевтической субстанции с выполнением ключевых технологических стадий. Порог «российской продукции» - 50 баллов, порог «полного цикла» для целей закупок - 100.

Реестровые записи, сформированные по 30 ноября 2026 года, продолжают работать для закупок, объявленных по 30 апреля 2027 года включительно, - это буфер для тех, кто не успеет переоформить записи к декабрю.

Подтверждённая серия: новое обязательное условие

Ключевая новация - требование не только реестровой записи, но и фактически произведённой серии. Для раздела I СЗЛС «второй лишний» с 1 декабря сработает, только если на торги вышла заявка с препаратом полного цикла, по которому на сайте Минпромторга опубликована информация как минимум об одной серии (этого препарата или другого с тем же МНН), все стадии производства которой подтверждены через государственную систему маркировки (ГИС МТ). Заявка с препаратом полного цикла, но без подтверждённой серии, приравнивается к иностранной - наравне с частично локализованными препаратами.

Для раздела II СЗЛС введено дополнительное преимущество (подпункт «у.1»): заявка с препаратом полного цикла и подтверждённой серией получает второй слой 15-процентной ценовой преференции поверх стандартной для товаров ЕАЭС. Иными словами, для раздела II локализация полного цикла даёт до 30% ценового преимущества, для раздела I - отклонение конкурентов.

Обязательства переносятся в контракт: поставщик, получивший преимущество, обязан поставлять именно из подтверждённых серий и при приёмке предоставлять заказчику подтверждение публикации на сайте Минпромторга; замена препарата полного цикла на частично локализованный по ходу контракта не допускается.

Разные сроки для разных МНН

Для 61 МНН исходной редакции раздела I (распоряжение № 942-р от 23.04.2026) «второй лишний» применяется к закупкам, объявленным с 1 декабря 2026 года. Для 39 МНН, добавленных в раздел I распоряжением № 1748-р от 07.07.2026, - только с 1 сентября второго года после года включения, то есть с 1 сентября 2028 года; до этой даты по ним действует двойная преференция, как для раздела II. Это правило станет стандартным для всех будущих пополнений раздела I: каждое новое МНН получает около двух лет до включения «жёсткого» механизма.

ПП № 999: полный цикл в критериях дефектуры

Постановление № 593 с 2022 года позволяет регистрировать препараты по особой процедуре при дефектуре или риске её возникновения из-за санкций. Постановление № 999 добавило два элемента. Первый: при определении дефектуры межведомственная комиссия теперь учитывает отсутствие в России производства по всем стадиям (включая синтез молекулы) по данному МНН - то есть само по себе наличие производства с неполной локализацией больше не исключает признания дефектуры. Второй: российский заявитель, подающий по особому порядку препарат, который ранее не производился в стране по полному циклу, должен представить сведения о локализации: для биологических препаратов - всех стадий, включая синтез; для остальных - производства готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковки и выпускающего контроля качества.

Практический смысл: ускоренная регистрация по дефектуре становится инструментом для проектов глубокой локализации, а не для быстрого ввода импортных аналогов через российское юридическое лицо.

Что сделать до 1 декабря

Первое - сверить портфель с актуальной редакцией перечня СЗЛС (№ 942-р в редакции № 1748-р) и разложить позиции на три группы: раздел I исходной редакции (жёсткий режим с 01.12.2026), раздел I из июльских дополнений (двойная преференция до 31.08.2028), раздел II (двойная преференция с 01.12.2026). Второе - для локализованных позиций проверить, есть ли реестровая запись со 100 баллами и хотя бы одна серия, подтверждённая в ГИС МТ и опубликованная Минпромторгом: без серии статус полного цикла в закупках не работает. Третье - для импортных и частично локализованных позиций раздела I оценить, есть ли по МНН конкурент полного цикла с подтверждённой серией: именно его появление включает отклонение. Четвёртое - для проектов локализации через дефектуру учесть новые требования к глубине стадий при подготовке регистрационного досье.

Источники

Постановление Правительства РФ № 969 от 03.08.2026 (pravo.gov.ru, № 0001202608060024); постановление Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024; постановление Правительства РФ № 999 от 10.08.2026; постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022; постановление Правительства РФ № 1392 от 10.09.2025 (изменения в ПП № 719); распоряжения Правительства РФ № 942-р от 23.04.2026 и № 1748-р от 07.07.2026; информационное письмо Минфина России от 31.01.2025 № 24-01-06/8697 (о размере преимущества); ГАРАНТ.РУ (10.08.2026); Vademecum (01.09.2026); GxP News, «ФармМедПром» (август 2026).