Регистрации после 31 декабря 2025 года: как читать переходный период ЕАЭС

31 декабря 2025 года истёк срок подачи заявлений о приведении регистрационных досье, сформированных по национальным правилам, в соответствие с требованиями ЕАЭС. Формально с 1 января 2026 года единственной действующей формой регистрации становится союзная. На практике статус конкретного препарата зависит от того, что успел сделать держатель регистрационного удостоверения до конца 2025 года, - и здесь действует несколько принципиально разных сценариев, которые Минздрав систематизировал в письме от 29.01.2026 № 25-6/894.

Четыре сценария статуса РУ

Сценарий 1: заявление о приведении в соответствие подано до 31.12.2025, процедура не завершена. РУ сохраняет статус действующего на время процедуры - не более 3 лет с даты подачи заявления в референтном государстве и дополнительно не более 2 лет в государствах признания (при условии своевременной подачи туда).

Сценарий 2: заявление не подано, но препарат вводился в оборот в РФ не менее трёх лет. Обращение в России допускается до 1 января 2027 года - по льготным условиям постановления Правительства РФ № 353.

Сценарий 3: заявление не подано, льготные основания отсутствуют. РУ считается прекратившим действие с 31.12.2025. Препараты, введённые в гражданский оборот до этой даты, могут обращаться до окончания срока годности.

Сценарий 4: препарат зарегистрирован по антикризисной процедуре постановления № 593 - такие РУ действуют до 31 декабря 2027 года.

Детали, которые легко упустить

После завершения процедуры приведения досье в соответствие допускается производство препарата по «старому» национальному РУ ещё в течение 180 календарных дней - это окно для планирования производственных кампаний и остатков упаковки. Актуальным сроком действия РУ Минздрав предписывает считать запись в Государственном реестре лекарственных средств: именно статус в реестре, а не бумажное удостоверение, является ориентиром для контрагентов и государственных заказчиков.

Для препаратов, приведение которых завершено в референтном государстве до 31.12.2025, действие РУ в заявленных государствах признания продлевается на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31.12.2025.

Практические выводы

Держателям портфеля стоит провести аудит по всем четырём сценариям: сверить статусы РУ в госреестре, зафиксировать предельные даты по каждой позиции и выстроить график завершения процедур приведения в соответствие с запасом - трёхлетний лимит отсчитывается от даты подачи, а не от начала экспертизы. Для препаратов, обращающихся по льготе постановления № 353, горизонт планирования короткий: 1 января 2027 года - жёсткая дата, и решение о союзной регистрации по таким позициям экономически целесообразно принимать уже сейчас, с учётом сроков процедуры.

Отдельный пласт работы - коммуникация с дистрибьюторами и госзаказчиками: практика показывает, что контрагенты отказываются от закупок при неясном статусе РУ в реестре, даже когда правовые основания для обращения препарата есть. Проактивное подтверждение статуса снимает этот риск.

Источники

Письмо Минздрава России от 29.01.2026 № 25-6/894; Решения Совета ЕЭК № 78, № 77, № 34; постановления Правительства РФ № 353 от 12.03.2022 и № 593; Государственный реестр лекарственных средств.